Testo AB0880
HEALTHCARE PROVIDED BY A HOMEOPATH AS AN ADJUNCT TO USUAL CARE FOR FIBROMYALGIA (FMS): RESULTS OF A PILOT RCT
TERAPIA OMEOPATICA IN ASSOCIAZIONE CON QUELLA CONVENZIONALE PER IL TRATTAMENTO DELLA SINDROME FIBROMIALGICA: RISULTATI DI UNO STUDIO PILOTA RANDOMIZZATO- CONTROLLATO.
C. Relton*(1), C. Smith(2), J. Raw(3), C. Walters(3), A. Adebajo(3), K. Thomas(4)
(1) Health Services Research, University of Sheffield, Sheffield
(2) Barnsley Hospital Research Department
(3) Rheumatology, Barnsley Hospital NHSFT, Barnsley
(4) School of Healthcare, University of Leeds, Leeds, United Kingdom
Introduzione
La Sindrome Fibromialgica (FM) è una patologia muscolo-scheletrica dolorosa cronica caratterizzata da dolore diffuso e algie muscolari associate a stanchezza, alterazioni del sonno e calo del tono dell’umore. Attualmente, per la gestione della FM, si utilizzano diverse strategie terapeutiche(1), ma non si conosce il trattamento di prima scelta e soprattutto è difficile ottenere la remissione dei sintomi(2). L’efficacia dei farmaci omeopatici per il trattamento della FM è stato dimostrato in alcuni trials clinici randomizzati(3,4). Tuttavia per modificare le strategie mediche è necessario dimostrare l’efficacia sia dell’omeopatia sia delle sue terapie.
Obiettivi
Valutare l’importanza di uno studio clinico randomizzato-controllato per confrontare i pazienti trattati con le terapie convenzionali con quelli trattati con l’associazione farmaci tradizionali e omeopatici.
Metodi
Utilizzando un modello simile al trial clinico randomizzato in aperto, un insieme di pazienti affetti da FM è stato suddiviso in due gruppi: il primo sottoposto a trattamento con terapie convenzionali, il secondo all’approccio omeopatico associato alle terapie convenzionali. L’intervento utilizzato dall’omeopata comprendeva cinque visite e la prescrizione di farmaci omeopatici personalizzati. L’obiettivo primario è stato analizzare la differenza tra il punteggio totale del F.I.Q. (Fibromialgia Impact Questionnaire – questionario utilizzato per valutare l’impatto della patologia sulla vita quotidiana) al basale e quello alla 22° settimana.
Risultati
Nello studio sono stati inclusi 47 pazienti. Il numero di pazienti che non hanno portato a termine il trattamento è stato superiore nel gruppo trattato con terapie convenzionali rispetto a quello trattato con la terapia omeopatica ( 8/24 vs 3/23). Il punteggio medio del F.I.Q. al basale è stato più alto di quello riportato in una recente review ( 65 vs 42-58) (2). Nel gruppo trattato con la terapia di combinazione è stata osservata una diminuzione del punteggio finale del FIQ maggiore rispetto a quella del gruppo in monoterapia (7,62 vs – 3,63). Inoltre, mediante l’utilizzo di test statistici appropriati, sono state riscontrate riduzioni rilevanti anche dei seguenti parametri: McGill VAS dolore, (linea retta graduata utilizzata per valutare e rendere in qualche modo misurabile il dolore soggettivo del paziente -scala visuale-), F.I.Q. modificato per la valutazione dei livelli di astenia e del grado di stanchezza al risveglio. Secondo le raccomandazioni dell’EULAR (2) i risultati sono stati valutati in base l’efficacia sul dolore, sulla capacità di svolgere le attività della vita quotidiana e il calcolo del NNH indice di valutazione che indica il numero di pazienti che devono essere trattati prima di osservare un effetto collaterale grave). Questo studio ha riportato un effetto scarso sulla componente dolore 0.21 (95%CI -1.42 to 1.84) e marcato sulle attività della vita quotidiana 0.81 (95% CI -8.17 to 9.79). L’efficacia di questo trial pilot RCT si è posizionata tra i valori range (intervallo) raccomandati dall’EULAR sia per la terapia farmacologia sia per quella non farmacologica. Questi dati devono essere però considerati con cautela a causa dei limiti statistici della metodica utilizzata. Non è stato possibile calcolare l’indice NNH in quanto non sono stati registrati effetti collaterali severi.
Conclusioni
Basandoci sui dati clinici e di efficacia riportati in questo studio pilota, si potrebbe organizzare un trial che coinvolga una più ampia casistica di pazienti, per valutare l’efficacia clinica e il rapporto costo/beneficio della terapia omeopatica in associazione con quella convenzionale per il trattamento della FM.
Bibliografia
1. http://www.arc.org.uk/arthinfo/patpubs/6013/6013.asp
2. Carville S.F. et al ‘EULAR evidence based recommendations for the management of FMS’ Ann Rheum Dis. Published Online First: 20 July 2007. doi:10.1136/ard.2007.071522
3. Fisher P. et al. Effect of homeopathic treatment on fibrositis BMJ. 299(6695):365-6, 1989
4. Bell IR et al. Improved clinical status in Fibromyalgia patients treated with individualised homeopathic medicines versus placebo. Rheumatology 2004
Commento
L’utilizzo delle terapie complementari e alternative, tra cui l’omeopatia, è stato recentemente oggetto di accesi dibattiti tra sostenitori e detrattori di questo approccio terapeutico. Le prove d’efficacia dell’omeopatia nel trattamento di svariate patologie, tra cui la fibromialgia, sono ancora molto limitate; i dati riportati, quindi, devono essere considerati come assolutamente preliminari.
Testo AB0887
A DOUBLE BLIND CLINICAL TRIAL: TREATMENT OF FIBROMYALGIA IN POSTMENOPAUSAL WOMEN
TRATTAMENTO DELLA SINDROME FIBROMIALGICA IN DONNE IN POSTMENOPAUSA: TRIAL CLINICO DOPPIO CIECO
S. Sadreddini*(1), M. Molaeefard(2), H. Noshad(3), M. Ardalan(4), A. Asadi(5)
(1) rheumatology, sina hospital, tabriz
(2) internal medicine, imam hospital, tehran
(3) internal medicine, sina hospital
(4) internal medicine, sina hospital, tabriz
(5) pharmacology, imam hospital, tehran, Iran (Islamic Republic of)
Introduzione
Il Raloxifene è sia antagonista che agonista parziale degli estrogeni. Alcuni studi hanno dimostrato che gli estrogeni sono coinvolti nella regolazione del tono dell’umore e del comportamento. Dati sperimentali dimostrano che gli estrogeni possano essere efficaci in monoterapia per il trattamento della depressione peri-menopausale.(1) I bassi livelli di estrogeni giocano un ruolo importante nei sintomi di tipo affettivo quali: riduzione del tono dell’umore, ansia, disturbi del sonno e facile affaticabilità.(2) E’ stato dimostrato, inoltre, che gli estrogeni possono stimolare la trascrizione di molecole oppioidergiche nello strato superficiale delle corna posteriori del midollo spinale (3,4). Questi oppioidi endogeni agiscono sui neuroni produttori di encefaline per inibire le vie di trasmissione del dolore. L’efficacia del testosterone sulla componente dolorosa tipica della Sindrome Fibromialgica è stata dimostrata sulla base del ritrovamento nelle corna posteriori del midollo spinale dell’enzima aromatasi capace di trasformare il testosterone in 17-estradiolo.
Obiettivi
Confrontare Raloxifene (Evista) e placebo per il trattamento della Sindrome Fibromialgica.
Metodi
Nell’arco di tempo compreso tra Febbraio 2005 e Ottobre 2006 sono state arruolate 100 donne in menopausa affette da Sindrome Fibromialgica alle quali è stato chiesto di partecipare a questo trial clinico randomizzato doppio cieco della durata di 16 settimane. Le pazienti suddivise in 2 gruppi hanno ricevuto per 16 settimane Raloxifene, alla dose di 60 mg/die o un identico placebo. Hanno completato lo studio il 98% (49/50) delle pazienti trattate e il 94% (47/50) di quelle in placebo. Per valutare l’entità del miglioramento clinico sono stati utilizzati i seguenti indici: HAQ (questionario capace di valutare la qualità della vita), IHAD (versione iraniana del questionario capace di valutare ansia e depressione), numero dei tender points, scale analogico-visive per dolore e astenia.
Risultati
Il Raloxifene si è dimostrato in grado di determinare un miglioramento, in modo statisticamente significativo rispetto al placebo, del dolore, dell’astenia, dei disturbi del sonno, della capacità di effettuare le attività quotidiane e del numero di tender points. Non è stato riscontrato, al contrario, un miglioramento statisticamente significativo del punteggio dell’ IHAD. L’età media del gruppo trattato, inferiore a quella del gruppo placebo, non sembra in grado di spiegare i dati ottenuti vista anche l’omogeneità della durata media di malattia e di menopausa. Conclusioni Il Raloxifene, alle dosi utilizzate, si è dimostrato superiore al placebo per il trattamento delle pazienti in menopausa affette da Sindrome Fibromialgica.
Bibliografia
1- Nina HB. Danish Medical Bulletin 2005; 52 : 64-81.
2- Gila H, et al. E medicine Last Updated: November 2, 2006.
3- Amandusson A. Neurosci Lett 1995; 196:25-28.
4- Amandusson A, et al. Eur J Neurosci 1996; 8:2440-2445.
5- Ma W, et al. Neuroscience 1997; 77: 793-811.
6- Wolfe F. Arthrit Rheumat 1990; 33:160-172.
7- Evard H. J Compar Neurol 2000; 423:552-564.
Commento
Le modificazioni dello stato ormonale che si verificano nel periodo peri e postmenopausale potrebbero rappresentare, secondo diversi Autori, uno dei fattori scatenanti (trigger) la fibromialgia. Raloxifene è un modulatore selettivo dei recettori degli estrogeni (SERM) utilizzato nel trattamento dell’osteoporosi post-menopausale. I risultati di questo studio potrebbero far propendere la scelta terapeutica verso questa molecola in quelle pazienti fibromialgiche, in post-menopausa, con osteoporosi conclamata o con osteopenia e fattori di rischio fratturativo. L’utilizzo di raloxifene come terapia per la fibromialgia, indipendentemente dalla comorbilità con l’osteoporosi, richiede invece, a mio avviso, ulteriori conferme in casistiche più numerose. La scelta dell’agente terapeutico, comunque, deve essere sempre basata sul rapporto rischio-beneficio e deve considerare i possibili effetti indesiderati della molecola che utilizziamo. Gli eventi trombo embolici rappresentano il principale effetto indesiderato osservato con l’utilizzo di raloxifene. La sua prescrizione, quindi, deve sempre essere effettuata dallo specialista in base ai fattori di rischio del singolo paziente.
Traduzioni: Dr. Alberto Batticciotto – Specializzando in reumatologia Ospedale “L. Sacco” di Milano
Commenti: Dr. Marco Cazzola – U.O. di Medicina Riabilitativa Azienda Ospedaliera “Ospedale di Circolo” di Busto Arsizio-Presidio di Saronno
